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復星醫藥子公司藥品獲食藥監批准臨床試驗

時間:2017-12-26 20:43:36來源:大公網

  大公網12月26日(記者 李永青)復星醫藥(02196)公布,其控股子公司--江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司(簡稱「萬邦醫藥」)收到《藥品註冊申請受理通知書》(受理號:CXHL1700351 蘇、CXHL1700352 蘇、CXHL1700353 蘇、CXHL1700350 蘇),其研製的萬格列淨片及其原料藥(簡稱:「該新藥」)用於Ⅱ型糖尿病適應症治療獲國家食品藥品監督管理總局(簡稱:「國家食藥監總局」)臨床試驗註冊審評受理。截至2017年11月,集團現階段針對該新藥已投入研發費用為人民幣約2,900萬元(未經審計)。 

  去年11月,江蘇萬邦就該新藥用於Ⅱ型糖尿病適應症治療向國家食藥監總局提交臨床試驗申請。該新藥為全新結構的SGLT-2抑制劑,主要用於Ⅱ型糖尿病適應症治療。該新藥由 Sirona Biochem Corp.自主研發,萬邦醫藥在2014年獲 Sirona Biochem Corp.於中國境內(不包括港澳台地區,下同)的研發、生產、商業化權利等授權,對該新藥進行系統的藥學和非臨床研究,符合臨床試驗申請要求。 

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