圖：中國研發出全球首個凍乾劑型伊波拉疫苗。圖為在非洲塞拉利昂，中國援塞醫療隊人員在查房和發藥/資料圖片

　　【大公報訊】綜合中通社、財新網報道：中國國家食品藥品監督管理總局20日發布消息指，總局日前批准了「重組伊波拉病毒病疫苗（腺病毒載體）」的新藥註冊申請。該疫苗是由中國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，同時是全球首個凍乾劑型伊波拉疫苗，與國外疫苗相比具備更優良的穩定性。據了解，世衛組織已將該疫苗列入了組織關於伊波拉病毒病疫苗質量、安全和有效性指南。

　　該疫苗採用了國際先進的複製缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術，可同時激發人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍乾製劑的技術瓶頸。該疫苗由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。

　　擁完全自主知識產權

　　此前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的伊波拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型伊波拉疫苗相比，中國的凍乾劑型疫苗具備更優良的穩定性，特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時，具備更突出的優勢。目前，其他國家研發的疫苗都需要儲存在零下80度條件中，而國家食品藥品監督管理總局此次批准的伊波拉病毒病疫苗能夠在37度環境中具備兩周以上的穩定性。

　　據介紹，自2015年1月受理本品臨床試驗申請後，中國食藥監總局立即啟動了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進行現場核查、技術審評和樣品檢驗，同年2月13日批准了本品的臨床試驗。今年4月，該品種正式申報生產註冊，食藥監總局隨即將該申請納入優先審評程序。本月19日，食藥監總局正式批准該品種的註冊申請，同時發給新藥證書和藥品批准文號。

　　適合非洲高溫地區

　　伊波拉病毒是迄今發現的致死率最高的病毒之一，目前的治療方法主要是補液和緩解器官衰竭等支持性治療。伊波拉病毒通常由血液和其他體液傳播，在動物中的傳播速度很快，可導致伊波拉出血熱，其主要症狀為高燒、頭痛、腹瀉與嘔吐等。

　　2014年，西非地區爆發了有史以來最嚴重的伊波拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。法制晚報指出，世衛組織多次邀請中國藥品監管部門及研發團隊赴日內瓦參加伊波拉疫情防控的專題討論，並將該疫苗列入了世衛組織關於伊波拉病毒病疫苗質量、安全和有效性指南。