近日，遠大醫藥（0512.HK）用於預防性治療偏頭痛的1.1類中藥創新藥GPN01020國內II期臨牀研究完成了首例患者入組。這是遠大醫藥在五官科板塊中成藥方向取得的又一重要里程碑進展，也標誌着這款由院內製劑轉化而來的中藥創新藥正穩步從長期的臨牀經驗積累邁入循證驗證的關鍵階段。

GPN01020有望為偏頭痛慢病預防提供一套本土化治療方案，併為神經慢病的長期管理貢獻中國智慧。同時，依託「人用經驗+規範臨牀試驗」的中藥創新路徑，遠大醫藥也將為中藥的標準化、產業化開發，提供可供複製的產業樣本。

根據公告，GPN01020是由一家三級甲等醫療機構的院內製劑轉化而來，在該院已有逾二十年的院內臨牀應用經驗。該產品的適應症覆蓋面廣且臨牀適配性極強。

此前開展的臨牀研究已經驗證了GPN01020的療效與安全性。根據前期開展的多項IIT研究結果，GPN01020在減少偏頭痛發作天數與發作頻次、改善偏頭痛相關症狀等方面表現出良好療效與安全性，這也將為該產品未來臨牀研究的順利推進提供有力的數據支撐。

此次推進的II期臨牀研究，擬入組180例偏頭痛（瘀血阻滯證）患者，旨在評價GPN01020相較安慰劑在預防性治療偏頭痛發作上的有效性、安全性和耐受性。依託此次臨牀試驗，GPN01020這款在院內沉澱二十餘年的經驗方，將真正走上以循證證據説話的規範化驗證路徑。

據悉，偏頭痛是一種常見的慢性發作性腦功能障礙性疾病，長期反覆發作會導致嚴重的健康損失、生活質量下降和生產力的損耗。《柳葉刀》雜誌發佈的《2019年全球疾病負擔研究》報告顯示，偏頭痛導致的殘疾損失壽命年在人類全部疾病中排名第二。據統計，全球約10.4億人患有偏頭痛，男性終身患病率約10%，女性約22%；我國偏頭痛年患病率為9%，確診患者每年治療成本超2994億元。另據GBD數據，2021年我國偏頭痛患者的規模已達1.99億人。

與龐大的患病人羣形成反差的，是偏低的就診率以及診斷率。根據《中國偏頭痛診治指南(2022版)》數據，我國偏頭痛就診率僅為52.9%，正確診斷率僅為13.8%。大量患者長期處於忍耐或自行用藥的狀態，疾病管理遠未到位。診斷之外，臨牀治療層面同樣存在大量未滿足需求。臨牀上，偏頭痛目前尚無法根治，現有的藥物治療分為急性發作期治療與預防性治療兩條路徑。前者的重點是快速持續止痛、恢復患者功能、減少不良事件；後者的重點則是減少頭痛及先兆發作頻率，減輕頭痛程度、縮短持續時間，進而提高急性期治療療效、減少急性期用藥消耗、避免治療升級、降低失能、改善生活質量。而對於發作頻繁的患者，預防性治療是控制疾病的關鍵環節。但對於當前主流的治療藥物，部分患者存在依從性差、無法耐受藥物不良反應等問題，因此，臨牀上急需一款療效顯著且安全性好的藥物。

巨大的臨牀缺口，對應着可觀的市場規模。Nature數據顯示，2022年全球偏頭痛市場總價值已達96億美元，預計2027年將達到175億美元；其中預防性偏頭痛市場規模預計為101億美元，年複合增長率約11.3%。預防性治療，正是這個市場中增長最快、最需要新產品的一段。而GPN01020所對應的偏頭痛預防性治療場景，恰恰是當前臨牀需求尚未被充分滿足的領域。

若未來開發順利，GPN01020不僅將成為遠大醫藥的業績增長的又一強勁動力，該產品也將為臨牀提供新的用藥選擇，併為全球貢獻偏頭痛預防的中國方案。

近年來，國家持續出台文件扶持中醫藥守正創新，為企業佈局中成藥管線提供清晰的政策支撐。《中醫藥振興發展「十五五」規劃》《中藥工業高質量發展實施方案（2026——2030年）》等一系列文件明確提出，支持經典名方、名老中醫經驗方等特色方劑的發掘轉化，完善中醫藥理論、人用經驗、臨牀試驗「三結合」的審評證據體系，這進一步明確了中醫藥產業的發展方向，並有望以特色化的審評體系加速中藥新藥上市。

同時，中醫藥整體調節和動態辨治的治療思路，天然契合慢性病的防治邏輯。國家層面推動的「以治病為中心」向「以健康為中心」轉變，也為中成藥在慢病長期管理中的推廣創造了現實條件。業內專家表示，中醫藥貢獻了越來越多高水平的循證證據、臨牀指南和國際標準，為全球慢性病防治貢獻中國智慧和中國方案。

遠大醫藥佈局GPN01020等源自院內驗方的1.1類中藥新藥，精準踩中了鼓勵中藥經驗方轉化、利用中醫藥實現慢病管理的政策和產業主線。公司正立足中醫藥在慢病治療領域的核心優勢，持續深耕中成藥賽道，通過戰略佈局多款具有顯著競爭優勢的中成藥，成功將業務拓展至心腦血管慢病以及神經內科等治療領域，並實現了中成藥業務從五官科單一領域向綜合慢病治療領域的戰略轉型。

其中，用於治療抑鬱症的中藥創新藥GPN01360系國家「重大新藥創制」專項重點支持研發的中藥創新成果，其在中國開展的III期臨牀研究已於2026年7月完成首例患者入組給藥。

GPN01360與本次取得研發進展的GPN01020以及公司已上市的丹珍頭痛膠囊、多普泰®脈血康系列、利舒康膠囊等中成藥形成了良好的協同作用，實現了急性發作、預防維持、共病伴隨等不同場景覆蓋，構建從頭痛、循環障礙到神經精神共病的梯度化產品矩陣。

基於這一具備差異化優勢的中成藥產品矩陣，遠大醫藥也正持續拓寬其在神經內科、心腦血管慢病領域的疾病覆蓋邊界，強化中醫藥在腦科慢病領域研發與產業化佈局，公司已構建起了綜合慢病治療平台，並持續夯實其在神經慢病中藥領域的競爭優勢。