香港第一個五年規劃及今年施政報告提出深化藥械監管改革。據悉，特區政府已落實年內成立香港藥物及醫療器械監督管理中心（CMPR），推動「第一層審批」，建立自主藥械審評審批能力，加快創新藥械臨床應用。

新上任的藥物及醫療器械監督管理總監李自力表示，CMPR並非海外藥監機構的縮小版，而是善用「一國兩制」獨特優勢，構建能力全面、獲國際信任、具獨特戰略定位的現代化藥監體系，團隊初期重點聚焦罕見病、先進治療等前沿領域，把握全球創新藥研發格局轉變機遇，擔當內地與國際之間的「超級聯繫人」及醫療創新催化劑，助力內地創新藥出海，同時推動國際創新藥械進入內地市場，服務香港本地及全球患者。\大公報記者 易曉彤

有病人關注團體認為，有關機制能優化本地藥物註冊流程，加快國藥等新藥在港註冊使用。生物科技業界相信，中心有助提速好藥好械港用，期望中心可建立藥物、診斷試劑及AI器械評審能力，爭取國際認受，並與國家藥監局雙向認可，助內地藥械走出去。

李自力表示，CMPR的核心使命是「保障公共健康、促進醫療創新」。CMPR所有決策必須以科學為準繩，透過「風險與效益評估」在嚴格科學審評與病人急切用藥需求之間求取平衡。CMPR有「三個特質、兩個目標」：第一是「能力全面」，重點在於建立「第一層審批」，即獨立審評能力，可作出獨立、科學可靠的監管決策。他強調，發展獨立審評並非取代現行審批和決策，而是互補關係，香港會繼續善用世界各地權威藥監機構的審評結果，提升效率、透明度與科學嚴謹性。第二是「國際信任」，必須透過一項項科學、透明、高質量的監管決策，深化國際社會對CMPR的信任。第三是「獨特戰略定位」，強調「香港要向世界先進的藥監學習，但CMPR並非要成為世界上任何一個藥監的縮小版，而是要充分發揮香港的獨特優勢。」兩大服務目標分別是服務香港患者、回應本港公共衞生需要，以及聯同國際監管夥伴推進共同優先議題，讓醫療創新成果惠及香港以外患者。

全球三成新藥研發管線來自中國

李自力指出，全球約三成新藥研發管線來自中國。新藥研發管線是藥廠將多個候選藥物，從研發、臨床試驗到審批上市的全流程項目組合。內地創新藥能夠在保障安全有效的前提下，以非常可及的價格提供給世界。香港建立獨立審批能力後，能憑藉「一國兩制」優勢，擔當內地與國際之間「超級聯繫人」及醫療創新催化劑，助內地創新藥出海和國際創新藥械打入內地市場。他表示，全球不同藥監機構對部分領域的監管準則仍未完全一致，香港可揀選國際藥監尚未解決、存在不確定性的領域重點突破，包括罕見病和先進治療。

被問到推行「第一層審批」後能否加快藥物審批速度，李自力表示，時間固然重要，但如單純快十數日對病人的實際幫助有限，強調藥業的申請質素更為重要，其臨床試驗環節的效率提升，價值更大。他說，藥業同樣看重可預計性，因此藥監需要有透明度和決策一致性。

清晰監管要求 帶動創新

衞生署署長林文健表示，CMPR的理念是監管帶動創新，當建立「第一層審批」後，周邊地區研發的新藥可優先選擇在香港首發。他又提到，醫管局成立的引進創新藥物及醫療器械辦公室，會主動向CMPR提出某種現行香港短缺但有效用的新藥，並推動藥企與CMPR對接，申請藥物註冊。CMPR完成審批後，藥品可於香港市場供應，形成創新藥引進循環。