香港藥物及醫療器械監督管理中心年底成立，並推展「第一層審批」新藥註冊機制，病人關注團體認為機制能優化本地藥物註冊流程，加快國藥等新藥在港註冊使用。生物科技業界形容，藥械中心是過去二十年最實在的制度突破。

業界人士表示，過去因為香港沒有具審批權的本地監管機構，本地研發的藥械要進入醫院和診所，只能先到美國或歐洲取得批文再「借」回來用，或依靠個別醫生自行判斷、自行承擔使用責任。更大的代價是，創新藥械要靠真實使用數據和本地臨床反饋才能不斷改良、做出下一代產品，但產品在主場用不了就在主場改不了。藥械中心以本地臨床數據自主審批，正好把研發和市場之間這個循環接回來。審批權是連接研發、臨床和市場的關鍵一環，沒有審批權，國際醫療創新樞紐就缺了最重要的一塊。

專家倡與國家藥監局互認

相達生物科技國際有限公司首席執行官招彥燾表示，首先期望真正的評審能力，業界尤其關注醫療器械法定規管的立法時間表，以及首次審批有沒有清晰、可預期的路徑和時限。第二是國際認受，香港批准的產品要在國際上被承認，就要加入ICH等國際監管協調組織，與FDA、EMA及國家藥監局建立對等的監管科學關係。第三是與國家藥監局建立雙向認可，主動對接國家審評標準和技術指導原則，接受國家藥監局已審核的臨床數據，探索並行審評或互認安排，讓香港審批的產品有清晰路徑進入內地，同時讓內地頂尖藥械能透過香港的國際認受審批走出去。

醫療衞生界立法會議員林哲玄向《大公報》表示，香港過去藥物主要依賴海外或內地已有的註冊結果作參考，未來落實「第一層審批」，可實現藥物先在香港註冊、上市，讓本地市民優先使用新藥。若香港成功建立審批權威，其他缺乏自主審批能力的地區可參考香港審批結果，亦有機會加速香港註冊藥品進入內地，發揮內聯外通的「超級聯繫人」作用。

他指出，香港一直有藥物研發基礎，但人口有限，在罕見病或嚴重癌症方面的樣本或不足夠。若能充分利用大灣區逾八千萬的人口資源，鋪展多點臨床試驗，就可以更快獲取足夠數據推進藥物審批，隨後藥物上市，亦可經內地大規模生產。如此一來，研發、試驗、審批、上市的完整產業鏈就能夠形成，隨後對外出口或是供應內地都會更為暢通。

加快新藥應用 有助降價

關注病人權益的社區組織協會幹事彭鴻昌對《大公報》表示，在「第一層審批」機制下，可望加快新藥在港應用、讓病人有更多選擇，並有機會促使藥價下降。他提到，「1+」機制作為「第一層審批」的過渡方案，實施三年以來取得一定成效，幫到病人用到獲資助的國產新藥，惟藥廠反映，審批人手不足影響流程速度、收集本地臨床數據亦存在一定困難，期望成立藥械中心後，能增加人手處理審批，並透過政策協調，支援臨床數據收集及試藥計劃，加快藥物審批以及本地新藥研發，造福更多病人。\大公報記者 曾敏捷、黃佩琳