衞生署昨日與香港科技園公司合辦藥物及醫療器械監管研討會，闡釋香港邁向「第一層審批」的時間表和方針。衞生署署長林文健表示，今年將成為中國香港藥械創新監管發展的里程碑，政府年內將成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段將涵蓋含有已註冊化學元素的產品延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等的註冊申請。\大公報記者　鄭文迪

昨日的研討會以「藥械監管的未來」為主題，有超過700人出席。衞生署向與會者重點介紹了本港藥械監管的最新發展和方向，科技園及藥械業界代表亦先後分享了科技園促進藥械創新的措施及臨床研究生態系統的最新發展。

實現「好藥港用 好械港用」

林文健致開幕辭時表示，去年施政報告宣布政府會於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，同年內開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，使香港可以基於臨床數據自主地評估及審批藥械的安全性和有效性，成為國際認可的藥械權威監管機構。建立「第一層審批」機制可加快創新藥械的開發，實現「好藥港用、好械港用」。

就分階段實施「第一層審批」，衞生署首階段將涵蓋含有已註冊化學元素的產品延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等的註冊申請。

林文健又提到，政府將在今年提交監管醫療器械的立法建議，鼓勵業界盡快於醫療器械行政管理制度申請表列其醫療器械，及早為過渡至未來法定架構作準備。他補充，衞生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並適時發出指引，例如就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，協助業界掌握相關要求。

建立全球藥械監管體系

今年，國家藥品監督管理局大力支持下，衞生署將承辦全球醫療器械法規協調會周年會議，全球醫療器械監管機構的代表和業界翹楚匯聚香港，為「香港藥械監管中心」未來連繫並建立全球藥械監管體系，甚至成為領跑者，奠定初步基礎。

此外，衞生署已於去年12月開始，為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請者，提供「一對一」會面諮詢服務。林文健呼籲業界踴躍申請，共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。相關服務現階段不會收取費用。